Εγγεγραμμένος ενδοστοματικός σαρωτής FDA: Τι πρέπει να γνωρίζουν οι αγοραστές

Εισαγωγή

Κατά την αναζήτηση ενός ενδοστοματικού σαρωτή καταχωρημένου από το FDA, οι οδοντιατρικοί αγοραστές αντιμετωπίζουν συχνά ισχυρισμούς όπως "Εγκρίθηκε από το FDA", "Εγκρίθηκε από το FDA" και "Εγκρίθηκε από τον FDA". Αυτοί οι όροι μπορεί να φαίνονται παρόμοιοι, αλλά δεν σημαίνουν το ίδιο πράγμα.

Η κατανόηση της διαφοράς είναι απαραίτητη κατά την αγορά οδοντιατρικού εξοπλισμού για την αγορά των ΗΠΑ.

Ένας ενδοστοματικός σαρωτής καταγράφει ψηφιακές εντυπώσεις των δοντιών και των στοματικών δομών ενός ασθενούς. Ανάλογα με τη χρήση για την οποία προορίζεται και την κανονιστική ταξινόμηση, ένας σαρωτής μπορεί να υπόκειται σε συγκεκριμένες απαιτήσεις του Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA), συμπεριλαμβανομένης της εγγραφής εγκατάστασης, της λίστας συσκευών και μιας ισχύουσας διαδρομής πριν από την κυκλοφορία.

Ωστόσο,Η καταχώριση καταστήματος FDA και η καταχώριση συσκευών δεν σημαίνουν από μόνες τους ότι η FDA έχει εκκαθαρίσει ή εγκρίνει ένα προϊόν.Ο FDA προειδοποιεί ρητά τους αγοραστές για παραπλανητικούς ισχυρισμούς που αφορούν ιατροτεχνολογικά προϊόντα "εγγεγραμμένα από τον FDA" και "πιστοποιημένα από τον FDA".

Αυτός ο οδηγός εξηγεί τι σημαίνει εγγραφή στο FDA, πώς να επαληθεύσετε τη ρυθμιστική κατάσταση ενός ενδοστοματικού σαρωτή και τι πρέπει να ελέγξουν οι οδοντιατρικές κλινικές, οι διανομείς και οι εισαγωγείς πριν επιλέξουν έναν προμηθευτή.

1. Τι σημαίνει η εγγραφή στο FDA για έναν ενδοστοματικό σαρωτή;

Η εγγραφή FDA γενικά αναφέρεται στην καταχώριση μιας επιχείρησης που ασχολείται με την κατασκευή ή τη διανομή ιατροτεχνολογικών προϊόντων που προορίζονται για την αγορά των ΗΠΑ. Η καταχώριση συσκευών προσδιορίζει συσκευές που διατίθενται στην αγορά από σχετικές εγκαταστάσεις.

Αυτές είναι σημαντικές ρυθμιστικές δραστηριότητες, αλλά δεν είναι ισοδύναμες με την έγκριση ή την έγκριση του FDA.

Για έναν ενδοστοματικό σαρωτή, οι αγοραστές θα πρέπει να διακρίνουν μεταξύ τριών εννοιών:

Εγγραφή ιδρύματος FDA:Η σχετική εγκατάσταση έχει εγγραφεί στο FDA όταν απαιτείται.

Καταχώριση συσκευών FDA:Η συσκευή έχει καταχωρηθεί στο σύστημα εγγραφής και καταχώρισης του FDA όπου απαιτείται.

Εκκαθάριση ή έγκριση FDA:Η συσκευή έχει υποβληθεί στον ισχύοντα έλεγχο πριν από την κυκλοφορία και έχει λάβει τη σχετική απόφαση του FDA, όταν απαιτείται τέτοιος έλεγχος.

Οι ισχύουσες απαιτήσεις εξαρτώνται από την ταξινόμηση της συσκευής και την προβλεπόμενη χρήση.

Σύμφωνα με τον FDA, μια καταχώριση στη βάση δεδομένων καταχώρισης και καταχώρισης συσκευών δεν αποδεικνύει ότι μια εγκατάσταση ή τα προϊόντα της έχουν εγκριθεί, εκκαθαριστεί ή εξουσιοδοτηθεί από τον οργανισμό.

Επίσημη πηγή:FDA - Υπάρχουν ιατρικές συσκευές "Εγγεγραμμένες στον FDA" ή "Πιστοποιημένοι από τον FDA";.

2. FDA Registered έναντι FDA Cleared έναντι FDA Approved

Ένα από τα πιο σημαντικά βήματα κατά την αξιολόγηση ενός προμηθευτή ενδοστοματικού σαρωτή είναι η κατανόηση της ρυθμιστικής γλώσσας που χρησιμοποιείται στο υλικό μάρκετινγκ του.

Ορος	Τι σημαίνει γενικά	Τι πρέπει να επαληθεύσουν οι αγοραστές
Εγγεγραμμένος στο FDA	Η σχετική εγκατάσταση έχει ολοκληρώσει την απαιτούμενη εγγραφή	Ταυτότητα της επιχείρησης και τρέχουσα κατάσταση εγγραφής
καταχωρημένο στο FDA	Μια συσκευή περιλαμβάνεται στο ισχύον σύστημα καταχώρισης συσκευών του FDA	Η λίστα συσκευών, η υπεύθυνη εγκατάσταση και οι σχετικές λεπτομέρειες
Ο FDA εκκαθαρίστηκε	Ο FDA έχει εκκαθαρίσει μια συσκευή μέσω μιας ισχύουσας οδού, συνήθως 510(k)	Ο αριθμός εκκαθάρισης, η ταυτότητα της συσκευής και οι εκκαθαρισμένες ενδείξεις ή η προβλεπόμενη χρήση
Εγκεκριμένο από τον FDA	Ο FDA έχει εγκρίνει μια συσκευή μέσω μιας ισχύουσας οδού έγκρισης, όπως το PMA	Το αρχείο έγκρισης και το εύρος του
Πιστοποιημένο από τον FDA	Συχνά μια ανακριβής φράση μάρκετινγκ. ο FDA δεν εκδίδει γενικά πιστοποιητικά εγγραφής ιατροτεχνολογικών προϊόντων	Ρωτήστε τι ακριβώς ρυθμιστικό καθεστώς εννοεί ο προμηθευτής και επαληθεύστε το ανεξάρτητα

Για πολλούς συμβατικούς ενδοστοματικούς σαρωτές, η σχετική ρυθμιστική οδός μπορεί να περιλαμβάνει απαιτήσεις συσκευής Κλάσης ΙΙ και κάθαρση 510(k). Ωστόσο, η σωστή οδός πρέπει να επιβεβαιωθεί για το συγκεκριμένο προϊόν και την προβλεπόμενη χρήση.

Ένας προμηθευτής δεν πρέπει να περιγράφει μια συσκευή ως εκκαθαρισμένη από το FDA απλώς και μόνο επειδή η εγκατάσταση του κατασκευαστή είναι εγγεγραμμένη.

Γιατί έχει σημασία αυτή η διάκριση

Ας υποθέσουμε ότι ένας προμηθευτής παρέχει ένα στιγμιότυπο οθόνης που δείχνει την εταιρεία του στη βάση δεδομένων εγγραφής του FDA. Αυτό μπορεί να είναι χρήσιμο απόδειξη της εγγραφής της εγκατάστασης, αλλά δεν αποδεικνύει ανεξάρτητα ότι ο σαρωτής έχει λάβει την απαιτούμενη έγκριση πριν από την κυκλοφορία.

Οι αγοραστές θα πρέπει να επαληθεύουν χωριστά τις πληροφορίες εγκατάστασης και τη ρυθμιστική διαδρομή του προϊόντος.

Επίσημες πηγές:

Εγγραφή εγκατάστασης FDA και καταχώριση συσκευών

FDA - Πώς να μελετήσετε και να προωθήσετε τη συσκευή σας

3. Πώς να επαληθεύσετε την κατάσταση του FDA ενός ενδοστοματικού σαρωτή

Πριν αγοράσετε έναν ενδοστοματικό σαρωτή για την αγορά των ΗΠΑ, χρησιμοποιήστε επίσημες βάσεις δεδομένων του FDA αντί να βασίζεστε μόνο στον ιστότοπο ενός προμηθευτή, στην εικόνα πιστοποιητικού ή στον αντιπρόσωπο πωλήσεων.

Βήμα 1: Αναζήτηση στη βάση δεδομένων εγγραφής της εγκατάστασης

Ανοίξτε το FDAΒάση δεδομένων Εγγραφής Εγκατάστασης και Καταχώρισης Συσκευών.

Αναζήτηση χρησιμοποιώντας το νόμιμο όνομα του κατασκευαστή ή το όνομα της συσκευής.

Ελεγχος:

Το νόμιμο όνομα της εγγεγραμμένης επιχείρησης

Ο ρόλος της επιχείρησης, όπως κατασκευαστής ή ανασυσκευαστής

Το όνομα της συσκευής που αναφέρεται

Η σχέση μεταξύ της εγκατάστασης και του προϊόντος

Εάν οι διαθέσιμες πληροφορίες ταιριάζουν με τους ισχυρισμούς του προμηθευτή

Λάβετε υπόψη ότι η βάση δεδομένων μπορεί να χρειαστεί χρόνο για να απεικονίσει τις ενημερώσεις. Εάν μια εγγραφή φαίνεται ασυνεπής ή λείπει, ζητήστε διευκρίνιση από τον προμηθευτή και επαληθεύστε την κατάσταση μέσω των κατάλληλων πόρων της FDA.

Βήμα 2: Προσδιορίστε την ταξινόμηση της συσκευής και τον κωδικό προϊόντος

Χρησιμοποιήστε το FDAΒάση δεδομένων ταξινόμησης ιατρικών συσκευώννα διερευνήσει τις ισχύουσες απαιτήσεις ταξινόμησης και κανονισμών.

Για παράδειγμα, τα αρχεία του FDA προσδιορίζουν την κατηγορία "σύστημα, οπτική αποτύπωση, σχεδιασμός και κατασκευή υποβοηθούμενη από υπολογιστή (CAD/CAM) οδοντικών αποκαταστάσεων" με κωδικό προϊόντος NOF και αριθμό κανονισμού 872.3661.

Μην υποθέτετε ότι κάθε συσκευή που περιγράφεται στο εμπόριο ως ενδοστοματικός σαρωτής έχει απαραίτητα την ίδια ταξινόμηση. Επιβεβαιώστε την ακριβή προβλεπόμενη χρήση και την ρυθμιστική κατηγορία.

Βήμα 3: Ελέγξτε την ισχύουσα διαδρομή πριν από την αγορά

Εάν η συσκευή απαιτεί έλεγχο πριν από τη διάθεση στην αγορά, καθορίστε εάν ο προμηθευτής μπορεί να προσδιορίσει τη σχετική έγκριση ή έγκριση FDA.

Για μια συσκευή 510(k), ζητήστε τον αριθμό 510(k) και ελέγξτε το αντίστοιχο αρχείο FDA.

Κριτική:

Ο αιτών ή ο κατασκευαστής

Το εμπορικό όνομα της συσκευής

Η απόφαση και η ημερομηνία

Προβλεπόμενη χρήση και ενδείξεις

Τυχόν σχετικοί περιορισμοί ή προϋποθέσεις

Εάν το αρχείο υποστηρίζει τους συγκεκριμένους ισχυρισμούς του προμηθευτή

Ξεκινήστε με τοΒάση δεδομένων ειδοποιήσεων προκαταρκτικής αγοράς FDA 510(k)..

Εάν η συσκευή εξαιρείται από μια συγκεκριμένη απαίτηση υποβολής πριν από τη διάθεση στην αγορά, αυτή η εξαίρεση πρέπει να υποστηρίζεται από την ισχύουσα ταξινόμηση και τους κανονισμούς. Η εξαίρεση από μια υποβολή πριν από την κυκλοφορία δεν εξαιρεί απαραίτητα το προϊόν από όλες τις άλλες απαιτήσεις του FDA.

Βήμα 4: Αντιστοιχίστε την εγγραφή με το ακριβές προϊόν

Η άδεια που σχετίζεται με ένα μοντέλο δεν καθορίζει αυτόματα το ρυθμιστικό καθεστώς κάθε προϊόντος από τον ίδιο κατασκευαστή.

Ζητήστε από τον προμηθευτή να εξηγήσει πώς η συσκευή που σκοπεύετε να αγοράσετε σχετίζεται με το ρυθμιστικό αρχείο. Επιβεβαιώστε την εμπορική ονομασία, το μοντέλο, τον κατασκευαστή, την προβλεπόμενη χρήση και τυχόν σχετικές πληροφορίες για την οικογένεια προϊόντων.

Εάν ο προμηθευτής χρησιμοποιεί συμφωνία OEM ή ιδιωτικής ετικέτας, ρωτήστε πώς σχετίζονται η εμπορική επωνυμία και οι αρμόδιες οντότητες με την αρχική τεκμηρίωση της συσκευής.

Ο στόχος είναι να δημιουργηθεί μια σαφής, επαληθεύσιμη σχέση μεταξύ του προϊόντος που πωλείται και του ισχύοντος ρυθμιστικού αρχείου της FDA.

4. Ποια έγγραφα πρέπει να ζητήσετε από έναν προμηθευτή;

Ένας αξιόπιστος προμηθευτής θα πρέπει να μπορεί να εξηγήσει το ρυθμιστικό καθεστώς του και να παρέχει την κατάλληλη τεκμηρίωση για το προϊόν και τη συναλλαγή.

Τα ακριβή έγγραφα εξαρτώνται από τη συσκευή και τη ρυθμιστική της οδό. Εξετάστε το ενδεχόμενο να ζητήσετε τα ακόλουθα:

Κανονιστικά έγγραφα

Στοιχεία εγγραφής εγκατάστασης FDA, όπου ισχύει

Πληροφορίες καταχώρισης συσκευών FDA, όπου ισχύει

Η σχετική εκκαθάριση 510(k) ή άλλη απόφαση πριν από τη διάθεση στην αγορά, εάν απαιτείται

Τεκμηρίωση που ταυτοποιεί τον νόμιμο κατασκευαστή και το μοντέλο προϊόντος

Πληροφορίες που εξηγούν την ισχύουσα ρυθμιστική οδό

Σχετική επισήμανση και οδηγίες χρήσης

Ποιοτικά και τεχνικά έγγραφα

Ανάλογα με το προϊόν και τις απαιτήσεις αγοράς σας, μπορείτε επίσης να ζητήσετε:

Πιστοποίηση και εμβέλεια συστήματος διαχείρισης ποιότητας

Αποδεικτικά στοιχεία ηλεκτρικής ασφάλειας και ηλεκτρομαγνητικής συμβατότητας, όπου υπάρχουν

Προδιαγραφές προϊόντος και πληροφορίες απόδοσης

Οδηγίες για τον καθαρισμό, την απολύμανση και την αποστείρωση επαναχρησιμοποιήσιμων εξαρτημάτων, όπου υπάρχουν

Όροι εγγύησης και διαδικασίες τεχνικής υποστήριξης

Συμβατότητα λογισμικού και πληροφορίες εξαγωγής δεδομένων

Δεν είναι όλα τα στοιχεία σε αυτήν τη λίστα πιστοποιητικό που έχει εκδοθεί από την FDA, ούτε απαιτείται καθολικά κάθε στοιχείο στην ίδια μορφή. Ο σκοπός είναι να κατανοηθούν τα στοιχεία συμμόρφωσης του προμηθευτή και η πρακτική καταλληλότητα της συσκευής.

Να είστε προσεκτικοί σχετικά με τα "πιστοποιητικά εγγραφής FDA"

Η FDA δηλώνει ότι δεν εκδίδει πιστοποιητικά εγγραφής ιατροτεχνολογικού προϊόντος. Ένα έγγραφο που έχει εκδοθεί ιδιωτικά ή πιστοποιητικό παρόχου υπηρεσιών δεν θα πρέπει να αντιπροσωπεύεται ως έγκριση ή έγκριση που έχει εκδοθεί από την FDA.

Εάν ένας προμηθευτής διαφημίζει ένα "πιστοποιητικό FDA", ρωτήστε τι αντιπροσωπεύει πραγματικά το έγγραφο και επαληθεύστε την αξίωση ανεξάρτητα.

Επίσημη αναφορά:FDA - Σημαντικές υπενθυμίσεις σχετικά με την εγγραφή και την καταχώριση.

5. Πώς να επιλέξετε έναν αξιόπιστο κατασκευαστή ενδοστοματικών σαρωτών

Το ρυθμιστικό καθεστώς είναι μόνο ένα μέρος της απόφασης αγοράς. Ένας σαρωτής πρέπει επίσης να ανταποκρίνεται στις κλινικές ή εργαστηριακές σας ανάγκες και να συνοδεύεται από την κατάλληλη τεχνική υποστήριξη.

Αξιολογήστε την απόδοση του προϊόντος

Ζητήστε μια ζωντανή μονάδα επίδειξης ή αξιολόγησης και συγκρίνετε σαρωτές που έχουν επιλεγεί στη λίστα με συνεπείς ροές εργασίας.

Θεωρώ:

Απόδειξη ακρίβειας και μέθοδοι δοκιμών

Απόδοση σάρωσης πλήρους αψίδας

Ταχύτητα σάρωσης και επεξεργασία δεδομένων

Βάρος χειρολαβής και εργονομία

Οδηγίες σχεδίασης και επανεπεξεργασίας μύτης

Πολιτικές σταθερότητας λογισμικού και ενημέρωσης

Εξαγωγή μορφών και συμβατότητα με τη ροή εργασιών CAD/CAM

Μην συγκρίνετε στοιχεία ακρίβειας χωρίς να λάβετε υπόψη τη μέθοδο και τις συνθήκες δοκιμής. Ένα ρυθμιστικό αρχείο δεν αποδεικνύει, από μόνο του, ότι ένας συγκεκριμένος σαρωτής θα ξεπεράσει τα ανταγωνιστικά προϊόντα στη ροή εργασίας σας.

Επανεξέταση των ελέγχων παραγωγής και ποιότητας

Ρωτήστε τον κατασκευαστή πώς διαχειρίζεται την παραγωγή, τη βαθμονόμηση, την τελική επιθεώρηση, τα παράπονα και τις διορθωτικές ενέργειες.

Για τους διανομείς και τους αγοραστές OEM/ODM, επιβεβαιώστε επίσης:

Παραγωγική ικανότητα και χρόνοι παράδοσης

Διαθεσιμότητα ανταλλακτικών

Κύκλος ζωής προϊόντος και υποστήριξη λογισμικού

Επιλογές συσκευασίας και ιδιωτικής ετικέτας

Διαδικασίες εγγύησης και αντικατάστασης

Ευθύνες για αλλαγές προϊόντων και ρυθμιστικές ενημερώσεις

Ένας προμηθευτής θα πρέπει να είναι σε θέση να παρέχει σαφείς απαντήσεις και αποδεικτικά στοιχεία αντί να βασίζεται σε γενικές δηλώσεις μάρκετινγκ.

Συγκρίνετε το συνολικό κόστος ιδιοκτησίας

Η χαμηλότερη τιμή δεν είναι απαραίτητα η καλύτερη μακροπρόθεσμη αξία.

Συγκρίνετε υλικό, αξεσουάρ, απαιτούμενες προδιαγραφές υπολογιστή, χρεώσεις λογισμικού, εκπαίδευση, κάλυψη εγγύησης, αποστολή, κόστος εισαγωγής και συνεχή υποστήριξη.

Για τις κλινικές, εξετάστε την αποτελεσματικότητα της ροής εργασίας και τον πιθανό χρόνο διακοπής λειτουργίας. Για τους διανομείς, αξιολογήστε τα περιθώρια κέρδους παράλληλα με την έκθεση στην εγγύηση, τον φόρτο εργασίας υποστήριξης και τις υποχρεώσεις της τοπικής αγοράς.

6. Κοινές κόκκινες σημαίες όταν αγοράζετε έναν εγγεγραμμένο στον FDA ενδοστοματικό σαρωτή

Διερευνήστε περαιτέρω εάν ένας προμηθευτής:

Ισχυρίζεται ότι η εγγραφή του FDA σημαίνει αυτόματα έγκριση FDA.

Δεν είναι δυνατή η παροχή του ονόματος της επιχείρησης ή η εξήγηση του ρυθμιστικού της καθεστώτος.

Χρησιμοποιεί ένα λογότυπο FDA σαν να ήταν μια έγκριση του προϊόντος.

Παρέχει ένα έγγραφο με την ένδειξη "πιστοποιητικό FDA" χωρίς να εξηγεί την προέλευσή του.

Προσφέρει αριθμό άδειας που δεν ταιριάζει με το προϊόν ή τον κατασκευαστή.

Ισχυρίζεται ότι το ρυθμιστικό καθεστώς ενός μοντέλου καλύπτει κάθε μοντέλο στη γκάμα προϊόντων του.

Δεν μπορεί να εξηγηθεί η προβλεπόμενη χρήση της συσκευής ή η ισχύουσα ρυθμιστική οδός.

Προβάλλει ευρείες αξιώσεις όπως "εγκεκριμένο από τον FDA για όλες τις χώρες".

Αποφεύγει τις γραπτές απαντήσεις σχετικά με την εγγύηση, την υποστήριξη λογισμικού ή τις αλλαγές προϊόντων.

Αυτά τα προειδοποιητικά σημάδια δεν αποδεικνύουν αυτόματα κακή συμπεριφορά. Σημαίνουν πράγματι ότι οι αγοραστές θα πρέπει να κάνουν παύση και να λάβουν ανεξάρτητη επαλήθευση πριν προβούν σε δέσμευση αγοράς.

7. Συμμόρφωση FDA και διεθνής διανομή

Το ρυθμιστικό καθεστώς του FDA σχετίζεται με τις Ηνωμένες Πολιτείες, αλλά δεν καθιερώνει αυτόματα εξουσιοδότηση για διάθεση στην αγορά ενός σαρωτή σε άλλες χώρες.

Εάν σκοπεύετε να διανείμετε ενδοστοματικούς σαρωτές διεθνώς, αξιολογήστε τις απαιτήσεις κάθε αγοράς προορισμού ξεχωριστά.

Για παράδειγμα:

Η Ευρωπαϊκή Ένωση έχει το δικό της πλαίσιο για ιατροτεχνολογικά προϊόντα, συμπεριλαμβανομένων των ισχυουσών απαιτήσεων βάσει του κανονισμού για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα.

Η Κίνα έχει το δικό της πλαίσιο εγγραφής και αρχειοθέτησης ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

Άλλες δικαιοδοσίες ενδέχεται να επιβάλλουν τοπικές απαιτήσεις εγγραφής, αδειοδότησης, επισήμανσης, εισαγωγέα ή αντιπροσωπευτικού.

Ένας προμηθευτής που εξυπηρετεί πολλές αγορές θα πρέπει να μπορεί να εξηγήσει ποια τεκμηρίωση είναι διαθέσιμη για κάθε μοντέλο και προορισμό.

Για τους διεθνείς διανομείς, διευκρινίστε ποιος είναι υπεύθυνος για την κανονιστική τεκμηρίωση, τις ενημερώσεις προϊόντων, τον χειρισμό παραπόνων και την επικοινωνία με τις τοπικές αρχές.

8. Συχνές Ερωτήσεις

Είναι εγκεκριμένος από τον FDA εγκεκριμένος ενδοστοματικός σαρωτής FDA;

Όχι. Η καταχώριση της μονάδας FDA και η λίστα συσκευών δεν αποδεικνύουν από μόνες τους ότι το προϊόν έχει εκκαθαριστεί ή εγκριθεί. Επαληθεύστε την ισχύουσα ρυθμιστική οδό και οποιαδήποτε απαιτούμενη απόφαση πριν από την κυκλοφορία.

Κάθε ενδοστοματικός σαρωτής χρειάζεται κάθαρση FDA 510(k);

Όχι απαραίτητα. Η απαίτηση εξαρτάται από την ταξινόμηση της συσκευής, την προβλεπόμενη χρήση και τους ισχύοντες κανονισμούς. Ορισμένες συσκευές ενδέχεται να πληρούν τις προϋποθέσεις για εξαίρεση από μια συγκεκριμένη απαίτηση υποβολής πριν από την αγορά, με την επιφύλαξη των σχετικών προϋποθέσεων.

Πώς μπορώ να ελέγξω εάν ένας ενδοστοματικός σαρωτής είναι εγγεγραμμένος στο FDA;

Αναζητήστε τη βάση δεδομένων καταχώρισης και καταχώρισης συσκευών του FDA με το νόμιμο όνομα ή το όνομα της συσκευής του κατασκευαστή. Στη συνέχεια, ελέγξτε ξεχωριστά την ισχύουσα βάση δεδομένων πριν από την αγορά εάν το προϊόν απαιτεί έγκριση ή έγκριση.

Η εγγραφή στο FDA εγγυάται την ποιότητα του προϊόντος;

Όχι. Η εγγραφή δεν αποτελεί έγκριση ποιότητας προϊόντος ή έγκριση FDA. Οι αγοραστές θα πρέπει επίσης να αξιολογήσουν τα στοιχεία απόδοσης, τους ποιοτικούς ελέγχους, την εγγύηση και την υποστήριξη μετά την πώληση.

Μπορώ να βασιστώ σε πιστοποιητικό εγγραφής FDA από προμηθευτή;

Μην υποθέσετε ότι ένα τέτοιο έγγραφο εκδόθηκε από τον FDA. Η υπηρεσία δηλώνει ότι δεν εκδίδει πιστοποιητικά εγγραφής ιατροτεχνολογικού προϊόντος. Επαληθεύστε την πραγματική εγγραφή ή εγγραφή καταχώρισης χρησιμοποιώντας επίσημους πόρους.

Τι πρέπει να ζητήσει ένας οδοντιατρικός διανομέας στις ΗΠΑ από έναν κατασκευαστή ενδοστοματικού σαρωτή;

Ζητήστε τα σχετικά ρυθμιστικά αρχεία, την αναγνώριση του προϊόντος, τη χρήση για την οποία προορίζεται, την τεκμηρίωση ποιότητας και ασφάλειας, όπου ισχύει, όρους εγγύησης, υποστήριξη λογισμικού, ρυθμίσεις ανταλλακτικών και σαφείς πληροφορίες σχετικά με τις κανονιστικές ευθύνες του κατασκευαστή.

Σύναψη

Κατά την αξιολόγηση ενός ενδοστοματικού σαρωτή εγγεγραμμένου στο FDA, οι αγοραστές θα πρέπει να κοιτάξουν πέρα από τη φράση "Εγγεγραμμένος στο FDA".

Αρχικά, επαληθεύστε την εγγραφή της εγκατάστασης του κατασκευαστή και την καταχώριση συσκευών, όπου ισχύει. Στη συνέχεια, προσδιορίστε τη ρυθμιστική ταξινόμηση του προϊόντος και επιβεβαιώστε εάν απαιτεί εκκαθάριση 510(k), άλλη διαδρομή πριν από την αγορά ή ισχύουσα εξαίρεση. Τέλος, αξιολογήστε την απόδοση του προϊόντος, την τεχνική υποστήριξη, την εγγύηση και το συνολικό κόστος ιδιοκτησίας.

Για τις οδοντιατρικές κλινικές, αυτά τα βήματα υποστηρίζουν μια πιο ενημερωμένη απόφαση αγοράς. Για τους εισαγωγείς, τους διανομείς και τους αγοραστές OEM/ODM, συμβάλλουν στη μείωση των κινδύνων προμήθειας και συμμόρφωσης.

Αναζητάτε έναν ενδοστοματικό σαρωτή για την κλινική ή την επιχείρηση διανομής σας;Ζητήστε τη σχετική κανονιστική τεκμηρίωση, επιβεβαιώστε ότι ισχύει για το προϊόν και την αγορά που θέλετε και αξιολογήστε τον σαρωτή στη δική σας ροή εργασιών προτού δεσμευτείτε για αγορά.

Εξερευνήστε τους ενδοστοματικούς σαρωτές Aident3Dή επικοινωνήστε με την ομάδα μέσω τουΣελίδα επικοινωνίας Aident3D.