Παγκόσμια ενημέρωση πιστοποίησης: Οι ενδοστοματικοί σαρωτές καλύπτονται από την εθνική πολιτική ασφάλισης υγείας της Ιαπωνίας, ξεκλειδώνοντας νέες εμπορικές προοπτικές
Η Ιαπωνία πρόσθεσε επίσημα ενδοστοματικούς σαρωτές στον κατάλογο αποζημιώσεων ασφάλισης υγείας. Η ζήτηση της αγοράς για αυτό το ψηφιακό οδοντιατρικό υλικό προβλέπεται να αυξηθεί απότομα, φέρνοντας άφθονες ευκαιρίες εξαγωγής και προοπτικές ευρείας εμβέλειας αγοράς για τους εγχώριους κινέζους κατασκευαστές ιατρικών συσκευών.
Επίσημο ιστορικό πολιτικής
Το 2024, το Ιατρικό Συμβούλιο της Κεντρικής Κοινωνικής Ασφάλισης της Ιαπωνίας δημοσίευσε την τελική έκθεση σχετικά με τις προσαρμογές των ιατρικών αμοιβών για μεμονωμένα είδη θεραπείας κατά τη γενική του συνέλευση. Οι ενδοστοματικοί σαρωτές οπτικής αποτύπωσης απέκτησαν επιλεξιμότητα επίσημης ασφάλισης υγείας. Η πολιτική αναμένεται να τροφοδοτήσει την ταχέως αναπτυσσόμενη ζήτηση της εγχώριας αγοράς και να δημιουργήσει προσοδοφόρες ευκαιρίες εξαγωγών στο εξωτερικό για τους Κινέζους παραγωγούς σαρωτών.
Βασική εισαγωγή στους ενδοστοματικούς σαρωτές
Ορισμός και Βασικές Συναρτήσεις
Ως ψηφιακός οδοντιατρικός εξοπλισμός υψηλής ακρίβειας, οι ενδοστοματικοί σαρωτές υιοθετούν τεχνολογία απεικόνισης που βασίζεται σε λέιζερ ή οπτική απεικόνιση για τη λήψη πλήρων τρισδιάστατων στοματικών δεδομένων σε σύντομο χρονικό διάστημα. Τα σαρωμένα αρχεία περιέχουν μορφολογικές και χρωματικές πληροφορίες σκληρών και μαλακών στοματικών ιστών, συμπεριλαμβανομένων των δοντιών και των ούλων, που χρησιμεύουν ως ψηφιακό υποκατάστατο για τα συμβατικά φυσικά αποτυπώματα με βάση τη σιλικόνη.
Βασικά ανταγωνιστικά δυνατά σημεία
Οι ενδοστοματικοί σαρωτές απλοποιούν σημαντικά τις παραδοσιακές οδοντιατρικές ροές εργασιών, αυξάνοντας την αποτελεσματικότητα της θεραπείας και την ακρίβεια σάρωσης ως βασικό υλικό για την ψηφιοποιημένη στοματολογία. Με οπτικοποιημένα τρισδιάστατα στοματικά δεδομένα, οι οδοντίατροι μπορούν να αναγνωρίσουν τις στοματικές βλάβες διαισθητικά και να διαμορφώσουν εξαιρετικά ακριβή προσαρμοσμένα σχέδια θεραπείας.
Ροή εργασιών εγγραφής πλήρους κλίμακας για ενδοστοματικούς σαρωτές στην Ιαπωνία
Διαδικασίες πρόσβασης στην αγορά βήμα προς βήμα
Επιβεβαιώστε την ταξινόμηση ιατρικών συσκευώνΠροσδιορίστε τον βαθμό κινδύνου του ενδοστοματικού σαρωτή σύμφωνα με το PMD-Act της Ιαπωνίας και το επίσημο γλωσσάρι κωδικοποίησης ιατρικών συσκευών, το θεμελιώδες βήμα για την επακόλουθη καταχώριση.
Ορίστε έναν εξουσιοδοτημένο τοπικό αντιπρόσωποΟρίστε έναν πιστοποιημένο Κάτοχο Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) ή Καθορισμένο Κάτοχο Άδειας Κυκλοφορίας για να επιβλέπει την τοπική εγγραφή και να διατηρεί επίσημη επικοινωνία μεταξύ αλλοδαπών κατασκευαστών και ιαπωνικών ρυθμιστικών αρχών.
Ολοκληρώστε την εγγραφή κατασκευαστών στο εξωτερικόΟι ξένοι παραγωγοί υποβάλλουν την αίτηση εγγραφής ξένου κατασκευαστή (FMR) στον Οργανισμό Φαρμάκων και Ιατρικών Συσκευών (PMDA), ένα υποχρεωτικό όριο για την είσοδο στην ιαπωνική αγορά.
Δημιουργήστε συμβατό σύστημα διαχείρισης ποιότητας (QMS)Οι επιχειρήσεις χρειάζονται πλήρη συμμόρφωση με το PMD- Act και το Υπουργικό Διάταγμα Αρ. 169 του Υπουργείου Υγείας, Εργασίας και Πρόνοιας MHLW, διασφαλίζοντας σταθερή ασφάλεια των προϊόντων και σταθερή ποιότητα.
Υποβάλετε έγγραφα πιστοποίησης πριν από τη διάθεση στην αγοράΕκκινήστε την εφαρμογή πρόσβασης στην αγορά μέσω καταχωρημένου φορέα πιστοποίησης (RCB) ή απευθείας υποβολής PMDA.
Λάβετε επίσημη πιστοποίηση μάρκετινγκΜετά από επίσημο τεχνικό έλεγχο και επιθεώρηση εγγράφων, οι πιστοποιημένες συσκευές θα λάβουν άδεια κυκλοφορίας για νόμιμες πωλήσεις σε όλη την Ιαπωνία.
Απαραίτητα δικαιολογητικά εγγραφής
Λεπτομερής περιγραφή που καλύπτει τις προβλεπόμενες κλινικές εφαρμογές
Επίσημη ιδιόκτητη ονομασία προϊόντος
Δομή, εμφάνιση και προδιαγραφές προϊόντος
Οδηγίες λειτουργίας και πλήρεις διαδικασίες κατασκευής
Απαιτήσεις περιβάλλοντος αποθήκευσης και πληροφορίες για τη διάρκεια ζωής
Υποχρεωτικές προδιαγραφές επισήμανσης
Το άρθρο 63 του νόμου PMD-Act καθορίζει τις πληροφορίες επισήμανσης που εκτυπώνονται σε δοχεία και εξωτερικές συσκευασίες συσκευών:
Όνομα και διεύθυνση κατοικίας του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας
Επίσημη ονομασία προϊόντος
Αριθμός παρτίδας παραγωγής ή κωδικός κατασκευής
Προδιαγραφές βάρους, όγκου ή ποσότητας
Σήμανση ημερομηνίας λήξης
Σύμφωνα με το άρθρο 41 παράγραφος 3 και το άρθρο 42 παράγραφος 2, επιβάλλονται πρόσθετες ρήτρες επισήμανσης, σύμφωνα με τα εθνικά πρότυπα ασφάλειας ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
Προφίλ του Wiselink Japan Branch
Η Wiselink JP, η ιαπωνική θυγατρική της Wiselink, διαθέτει εκτενή τεχνογνωσία στις υπηρεσίες συμμόρφωσης και πιστοποίησης ιαπωνικών ιατρικών συσκευών. Παρέχει επαγγελματικές λύσεις τοπικής εγγραφής για εξαγωγείς του εξωτερικού, που καλύπτουν οδοντιατρικό εξοπλισμό, καλλυντικά, είδη διατροφής και συμπληρώματα υγειονομικής περίθαλψης.
Η Wiselink CN συγκεντρώνει μια ελίτ διεθνή συμβουλευτική ομάδα, με τον Δρ. Derrick Beech, πρώην επικεφαλής της TGA της Αυστραλίας, να υπηρετεί ως επικεφαλής σύμβουλος. Με τις ρίζες της στον επαγγελματισμό με καταγωγή από την Αυστραλία και με έδρα την Κίνα, η ομάδα εξυπηρετεί παγκόσμιους κατασκευαστές με πιστοποίηση συμμόρφωσης και υπηρεσίες κλινικής δοκιμής για ιατροτεχνολογικά προϊόντα, καλλυντικά, τρόφιμα, προμήθειες υγειονομικής περίθαλψης και παραδοσιακά κινέζικα προϊόντα.
