Για τους εξαγωγείς οδοντιατρικού εξοπλισμού, οι ενδοστοματικοί σαρωτές πρέπει να πληρούν τις κανονιστικές απαιτήσεις κάθε αγοράς-στόχου πριν από τη νόμιμη πώληση και χρήση.
Ηνωμένες Πολιτείες (FDA)
Ταξινόμηση: Οι περισσότεροι ενδοστοματικοί σαρωτές είναι Κλάσης ΙΙ και απαιτούν κάθαρση 510(k) (ορισμένοι μπορεί να πληρούν τις προϋποθέσεις εξαίρεσης 510(k) ανάλογα με συγκεκριμένους ισχυρισμούς και τεχνολογία).
Κωδικοί προϊόντων: Συνήθως σχετίζεται με κωδικούς όπως EIH, NOZ ή EBQ - ο ακριβής κωδικός εξαρτάται από τα χαρακτηριστικά του προϊόντος και την προβλεπόμενη χρήση.
Βασικές απαιτήσεις:
Σύστημα ποιότητας συμβατό με 21 CFR Part 820 (QSR)
510(ια) υποβολή συμπεριλαμβανομένης της ουσιαστικής σύγκρισης ισοδυναμίας, δοκιμών απόδοσης, επικύρωσης λογισμικού, βιοσυμβατότητας και δεδομένων ηλεκτρικής ασφάλειας
Καταχώρηση στον ιστότοπο του FDA
Ηλεκτρική ασφάλεια: ANSI/AAMI ES60601-1
Βιοσυμβατότητα: Σειρά ISO 10993
Χρονοδιάγραμμα & κόστος: 510(k) επανεξέταση συνήθως 3–6 μήνες. το κόστος κυμαίνεται από αρκετές χιλιάδες έως δεκάδες χιλιάδες δολάρια ΗΠΑ
Ευρωπαϊκή Ένωση (CE υπό MDR)
Ταξινόμηση: Ιατροτεχνολογικό προϊόν κατηγορίας IIa σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2017/745 (MDR)
Διαδικασία: Απαιτεί τη συμμετοχή κοινοποιημένου οργανισμού για την αξιολόγηση της συμμόρφωσης
Βασικές απαιτήσεις:
Τεχνική τεκμηρίωση CE
Διαχείριση κινδύνου (ISO 14971)
Κλινική αξιολόγηση
Δημοσίευση-επιτήρησης αγοράς (PMS) και μετά{1}}κλινική παρακολούθηση της αγοράς-(PMCF)
Μοναδική αναγνώριση συσκευής (UDI)
Ευρωπαϊκός Εξουσιοδοτημένος Αντιπρόσωπος (EC REP)
Σχετικά πρότυπα:
EN 60601-1 (ηλεκτρική ασφάλεια)
EN 60601-1-2 (EMC)
ISO 10993 (βιοσυμβατότητα)
IEC 62304 (κύκλος ζωής λογισμικού)
IEC 62366 (μηχανική ευχρηστίας)
Χρονοδιάγραμμα & κόστος: Η πιστοποίηση MDR CE διαρκεί συνήθως 6–12 μήνες και συνεπάγεται υψηλότερο κόστος
Άλλες μεγάλες αγορές
Ηνωμένο Βασίλειο: Σήμανση UKCA (ανεξάρτητη ανάρτηση συστήματος-Brexit) με απαιτήσεις παρόμοιες με το CE
Καναδάς: Health Canada Medical Device License (MDL); Απαιτείται πιστοποίηση ISO 13485
Αυστραλία: Εγγραφή TGA και καταχώριση ARTG
Ιαπωνία: Έγκριση PMDA; απαιτεί τοπικό Κάτοχο Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ)
Νότια Κορέα: Εγγραφή MFDS (πρώην KFDA). Ζητείται τοπικός αντιπρόσωπος
Νοτιοανατολική Ασία: Ταϊλάνδη TFDA, Μαλαισία MDA, Σιγκαπούρη HSA, κ.λπ.. - πολλοί δέχονται το CE ή το FDA ως βάση
Μέση Ανατολή: Σαουδική Αραβία SFDA, MOHAP ΗΑΕ και παρόμοιες αρχές
Βραζιλία: εγγραφή ANVISA; απαιτείται κάτοχος εγγραφής στη Βραζιλία (BRH)
Ρωσία: Εγγραφή Roszdravnadzor (RZN).
Βασικές Θεμελιώδεις Πιστοποιήσεις (Σχεδόν καθολικές)
ISO 13485: Σύστημα διαχείρισης ποιότητας ιατροτεχνολογικών προϊόντων (βασική απαίτηση για όλες σχεδόν τις αγορές)
ISO 14971: Διαχείριση κινδύνου
IEC 60601-1: Ασφάλεια ιατρικού ηλεκτρικού εξοπλισμού
IEC 60601-1-2: Ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα
ISO 10993-1/5/10: Βιοσυμβατότητα (κυτταροτοξικότητα, ευαισθητοποίηση, ερεθισμός)
IEC 62304: Διαδικασίες κύκλου ζωής-του λογισμικού ιατρικής συσκευής
IEC 62366: Μηχανική χρηστικότητας για ιατρικές συσκευές
Στρατηγικές Συστάσεις
Δώστε προτεραιότηταISO 13485 + CE (MDR) + FDA 510(k)ως βασική τριάδα - καλύπτουν τις μεγάλες αγορές της Ευρώπης και της Βόρειας Αμερικής.
Οι αναδυόμενες αγορές είναι συχνά προσβάσιμες πιο γρήγορα μόλις ληφθεί η άδεια CE ή FDA.
Επειδή τα χρονοδιαγράμματα εγγραφής είναι μεγάλα, ξεκινήστε τη διαδικασία 6–12 μήνες πριν από την προγραμματισμένη είσοδο στην αγορά.
Η Aident Technology διατηρεί τα προσόντα ιατροτεχνολογικών συσκευών Κινέζικης Τάξης ΙΙ και την πιστοποίηση CE για τους ενδοστοματικούς σαρωτές της. Η σειρά AI-30 έχει σχεδιαστεί για να πληροί τα ισχύοντα διεθνή πρότυπα ασφάλειας, βιοσυμβατότητας και απόδοσης, ενώ προσφέρει εξαγωγή δεδομένων ανοιχτής αρχιτεκτονικής (STL/PLY/OBJ) και δωρεάν ενημερώσεις λογισμικού εφ' όρου ζωής.
Για λεπτομέρειες πιστοποίησης προϊόντων, υποστήριξη κανονιστικής τεκμηρίωσης ή ερωτήσεις για εξαγωγές, επισκεφτείτε:
https://www.aident3d.com/3d-scanner/intraoral-scanner/
ή επικοινωνήστε με την ομάδα στοhttps://www.aident3d.com/inquiry / https://www.aident3d.com/certificate
Η επιτυχής πρόσβαση στην παγκόσμια αγορά εξαρτάται από τον έγκαιρο σχεδιασμό, την πλήρη τεχνική τεκμηρίωση και τη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις του συστήματος ασφάλειας και ποιότητας- σε κάθε χώρα-στόχο.
