Στην Κίνα, οι ενδοστοματικοί σαρωτές ταξινομούνται ως ιατροτεχνολογικά προϊόντα Κλάσης ΙΙ. Τόσο οι κατασκευαστές όσο και οι πωλητές πρέπει να διαθέτουν τις κατάλληλες άδειες και οι κλινικές θα πρέπει να επαληθεύουν προσεκτικά αυτά τα διαπιστευτήρια πριν από την αγορά για να διασφαλίσουν τη νόμιμη χρήση και την ασφάλεια των ασθενών.
Ρυθμιστική βάση (Κίνα)
Σύμφωνα με τοΚατάλογος Ταξινόμησης Ιατρικών Συσκευών, οι ενδοστοματικοί σαρωτές (στοματικές ψηφιακές συσκευές αποτύπωσης) εμπίπτουν στην κατηγορία ΙΙ ιατροτεχνολογικών προϊόντων, κωδικός ταξινόμησης 17-06-04 (στοματικός λειτουργικός βοηθητικός εξοπλισμός).
Οι κατασκευαστές πρέπει να κατέχουν αΆδεια Παραγωγής Ιατρικών Συσκευών.
Το ίδιο το προϊόν πρέπει να λάβει πιστοποιητικό εγγραφής από την Εθνική Υπηρεσία Ιατρικών Προϊόντων (NMPA).
Οι διανομείς πρέπει να κατέχουν αΠιστοποιητικό Κατάθεσης Επαγγελματικής Ιατρικής Συσκευής ΙΙ τάξης.
Οι κλινικές διαπιστευτηρίων πρέπει να επαληθεύουν πριν από την αγορά
Πιστοποιητικό εγγραφής ιατροτεχνολογικού προϊόντος
Επιβεβαιώστε ότι το όνομα του προϊόντος, το μοντέλο και ο κατασκευαστής ταιριάζουν ακριβώς με τη φυσική μονάδα και ότι το πιστοποιητικό εξακολουθεί να ισχύει. Η επαλήθευση είναι δυνατή στον επίσημο ιστότοπο του NMPA.
Άδεια Επιχείρησης Κατασκευαστή και Άδεια Παραγωγής
Πιστοποιητικό επαγγελματικής αρχειοθέτησης ιατρικών συσκευών κατηγορίας ΙΙ διανομέα
Τεχνικές απαιτήσεις προϊόντος
Οι τεχνικές παράμετροι που εγκρίθηκαν κατά την εγγραφή.
Έκθεση επιθεώρησης / δοκιμής
Επίσημη έκθεση δοκιμής εγγραφής που εκδίδεται από αναγνωρισμένο ίδρυμα δοκιμών ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
Οδηγίες χρήσης και επισήμανσης
Πρέπει να περιλαμβάνει κινεζική επισήμανση και οδηγίες που δείχνουν τον αριθμό εγγραφής, τον κατασκευαστή, την ημερομηνία παραγωγής και άλλες απαιτούμενες πληροφορίες.
Πιστοποίηση Ηλεκτρικής Ασφάλειας
Συμμόρφωση με πρότυπα όπως το GB 9706.1 για την ασφάλεια ιατρικού ηλεκτρικού εξοπλισμού.
Αξιολόγηση βιοσυμβατότητας
Επειδή το άκρο σάρωσης έρχεται σε επαφή με τον στοματικό βλεννογόνο, η συσκευή πρέπει να περάσει τη δοκιμή βιοσυμβατότητας (κυτταροτοξικότητα, ευαισθητοποίηση και ερεθισμός).
Σημαντικές προφυλάξεις
Ποτέ μην αγοράζετε μονάδες "γκρίζας αγοράς", παράλληλης-εισαγωγής ή μόνο στο εξωτερικό-που δεν διαθέτουν κινεζική σήμανση και έγκυρο πιστοποιητικό εγγραφής NMPA. Τέτοιες συσκευές δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν νόμιμα και δεν έχουν-υποστήριξη μετά την πώληση.
Ακόμα κι αν μια επωνυμία είναι-γνωστή διεθνώς, συγκεκριμένα μοντέλα στο εξωτερικό ενδέχεται να μην είναι εγγεγραμμένα στην Κίνα και επομένως δεν μπορούν να πωληθούν ή να χρησιμοποιηθούν νόμιμα στην Κίνα.
Το ακριβές μοντέλο που αναγράφεται στο πιστοποιητικό εγγραφής πρέπει να ταιριάζει με τη μονάδα που αγοράζεται. Διαφορετικά μοντέλα της ίδιας σειράς ενδέχεται να απαιτούν ξεχωριστές εγγραφές.
Οι ενημερώσεις λογισμικού δεν πρέπει να αλλάζουν το εγκεκριμένο εύρος χρήσης που αναφέρεται στο πιστοποιητικό εγγραφής.
Οι κλινικές θα πρέπει να τηρούν αντίγραφα των προσόντων του προμηθευτή και του πιστοποιητικού εγγραφής του προϊόντος για ρυθμιστικούς ελέγχους.
Πιστοποιήσεις εξαγωγής (για διεθνή αναφορά)
Οι κατασκευαστές που στοχεύουν σε παγκόσμιες αγορές συνήθως λαμβάνουν:
FDA(Ηνωμένες Πολιτείες): 510(k) κάθαρση
CE(Ευρωπαϊκή Ένωση): Σήμανση MDR CE
Άλλες κοινές πιστοποιήσεις: Canada MDL, Australia TGA, Japan PMDA, Korea MFDS (πρώην KFDA) κ.λπ.
Η Aident Technology κατέχει πιστοποιήσεις ιατροτεχνολογικών συσκευών κατηγορίας ΙΙ στην Κίνα και πιστοποίηση CE για τους ενδοστοματικούς σαρωτές της. Η σειρά AI-30 έχει σχεδιαστεί για να πληροί τα ισχύοντα πρότυπα ασφάλειας, βιοσυμβατότητας και ποιότητας, παρέχοντας παράλληλα απόδοση ανοιχτής αρχιτεκτονικής (εξαγωγή STL/PLY/OBJ) και ενημερώσεις ελεύθερου λογισμικού εφ' όρου ζωής.
Για λεπτομέρειες εγγραφής προϊόντος, τεκμηρίωση συμμόρφωσης ή για να ζητήσετε προσφορά και επίδειξη, επισκεφτείτε:
https://www.aident3d.com/3d-scanner/intraoral-scanner/
ή επικοινωνήστε με την ομάδα στοhttps://www.aident3d.com/inquiry / https://www.aident3d.com/certificate
Η αγορά μόνο κατάλληλα καταχωρημένου και πιστοποιημένου εξοπλισμού προστατεύει την κλινική σας από ρυθμιστικούς κινδύνους, διασφαλίζει την ασφάλεια των ασθενών και εγγυάται την πρόσβαση σε νόμιμη τεχνική υποστήριξη και υπηρεσίες εγγύησης. Επαληθεύετε πάντα το πλήρες σύνολο των διαπιστευτηρίων πριν υπογράψετε οποιοδήποτε συμβόλαιο αγοράς.
