Ποιος κατασκευαστής οδοντιατρικών σαρωτών διαθέτει πιστοποίηση CE; Οδηγός 2026

Πολλοί κατασκευαστές οδοντιατρικών σαρωτών διεκδικούν πιστοποίηση CE, αλλά μόνο εκείνοι που έχουν ολοκληρώσει τη σωστή αξιολόγηση συμμόρφωσης σύμφωνα με τοΚανονισμός ΕΕ για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (MDR 2017/745)μπορεί να τοποθετήσει νόμιμα ένα έγκυρο σήμα CE για ενδοστοματικούς και εργαστηριακούς σαρωτές.

Τεχνολογία Aidentείναι ένας από τους εξειδικευμένους κατασκευαστές που κατέχειΠιστοποίηση CE σύμφωνα με το MDR 2017/745για τα βασικά προϊόντα της, συμπεριλαμβανομένων των ενδοστοματικών σαρωτών, των σαρωτών οδοντιατρικού εργαστηρίου και των οδοντιατρικών τρισδιάστατων εκτυπωτών. Η εταιρεία διατηρεί επίσης το ISO 13485 και τα σχετικά προσόντα ιατρικών συσκευών στην Κίνα-.

Γιατί η πιστοποίηση CE έχει σημασία για οδοντιατρικούς σαρωτές

Οι ενδοστοματικοί σαρωτές και πολλοί εργαστηριακοί σαρωτές ρυθμίζονται ως ιατροτεχνολογικά προϊόντα στην Ευρωπαϊκή Ένωση και σε πολλές άλλες αγορές που αναγνωρίζουν ή απαιτούν σήμανση CE.

Ένα έγκυρο σήμα CE υπό MDR σημαίνει:

Ο κατασκευαστής έχει ετοιμάσει την τεχνική τεκμηρίωση και την κλινική αξιολόγηση

Ακολουθήθηκε διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης

Ένας Κοινοποιημένος Φορέας έχει εμπλακεί όπου απαιτείται από την ταξινόμηση της συσκευής

Ο κατασκευαστής έχει συνεχείς υποχρεώσεις παρακολούθησης-της αγοράς

Χωρίς έγκυρη πιστοποίηση CE MDR, η νόμιμη τοποθέτηση της συσκευής στην αγορά της ΕΕ δεν είναι δυνατή και πολλές άλλες χώρες χρησιμοποιούν το CE ως βασικό σημείο αναφοράς για τις δικές τους καταχωρίσεις.

CE MDD εναντίον CE MDR – Σημαντική διάκριση

Οι αγοραστές θα πρέπει να επιβεβαιώσουν συγκεκριμένα ότι το πιστοποιητικό εκδίδεται σύμφωνα μεMDR 2017/745, όχι το παλιό MDD.

Πώς να επαληθεύσετε το πιστοποιητικό CE ενός κατασκευαστή

Ζητήστε το πλήρες τρέχον πιστοποιητικό CE PDF (όχι απλώς ένα λογότυπο).

Ελέγξτε τις ακόλουθες λεπτομέρειες:

Το όνομα του κατασκευαστή ταιριάζει με την εταιρεία με την οποία συναλλάσσεστε

Το εύρος του προϊόντος περιλαμβάνει ενδοστοματικούς σαρωτές ή σαρωτές δοντιών

Παραπομπή στο MDR 2017/745

Όνομα και αριθμός κοινοποιημένου φορέα

Ημερομηνίες ισχύος

Διασταυρώστε-εάν χρειάζεται, ελέγξτε τον αριθμό Κοινοποιημένου Φορέα στην επίσημη βάση δεδομένων EU NANDO.

Ρωτήστε εάν το πιστοποιητικό καλύπτει το ακριβές μοντέλο (και τυχόν εκδόσεις OEM) που σκοπεύετε να αγοράσετε.

Ζητήστε τη Δήλωση Συμμόρφωσης ως αποδεικτικό στοιχείο.

Τα αταίριαστα ονόματα εταιρειών ή πιστοποιητικά που εξακολουθούν να αναφέρονται μόνο στο παλιό MDD είναι κοινές κόκκινες σημαίες.

Άλλες σημαντικές σχετικές πιστοποιήσεις

Ενώ το CE MDR είναι το πιο κρίσιμο για την πρόσβαση στη διεθνή αγορά, οι επαγγελματίες αγοραστές αναζητούν επίσης:

ISO 13485– Σύστημα διαχείρισης ποιότητας ιατροτεχνολογικών προϊόντων

Εθνικές καταχωρίσεις στη χώρα κατασκευής (π.χ. Κίνα Κατηγορία II)

Συνεπής νομική οντότητα σε όλα τα έγγραφα

Ένας κατασκευαστής που κατέχει το CE MDR + ISO 13485 είναι γενικά πολύ καλύτερα προετοιμασμένος για διεθνή διανομή από έναν κατασκευαστή που ισχυρίζεται μόνο "CE".

Κατάσταση πιστοποίησης CE τεχνολογίας Aident

Σύμφωνα με την επίσημη τεκμηρίωση της εταιρείας:

Ενδοστοματικοί σαρωτές, σαρωτές οδοντιατρικού εργαστηρίου και οδοντιατρικοί τρισδιάστατοι εκτυπωτές έχουν αποκτήσειΠιστοποίηση CE σύμφωνα με το MDR 2017/745

Η εταιρεία διατηρεί πιστοποίηση διαχείρισης ποιότητας ISO 13485

Υπάρχουν επιπλέον προσόντα ιατρικών{0}}συσκευών για την Κίνα

Τα πιστοποιητικά μπορούν να παρέχονται σε ειδικευμένους αγοραστές και διανομείς για επαλήθευση

Αυτός ο συνδυασμός υποστηρίζει έργα άμεσες πωλήσεις και έργα OEM/ιδιωτικής-ετικέτας που στοχεύουν αγορές που απαιτούν συμμόρφωση με CE.

Κόκκινες σημαίες κατά τον έλεγχο των αξιώσεων CE

Ο προμηθευτής εμφανίζει μόνο ένα λογότυπο CE χωρίς πιστοποιητικό

Πιστοποιητικό που εκδόθηκε σύμφωνα με το παλιό MDD και δεν αναβαθμίστηκε ποτέ

Το όνομα της εταιρείας στο πιστοποιητικό είναι διαφορετικό από το πωλητή

Το πεδίο εφαρμογής του πιστοποιητικού δεν περιλαμβάνει σαρωτές

Άρνηση κοινής χρήσης του πραγματικού πιστοποιητικού PDF

"Βρισκόμαστε στη διαδικασία λήψης CE" χωρίς σαφές χρονοδιάγραμμα ή υπάρχουσα έγκριση

Πρακτικές συμβουλές για αγοραστές

Να λαμβάνετε και να υποβάλλετε πάντα το πιστοποιητικό CE και τη Δήλωση Συμμόρφωσης πριν από την υποβολή παραγγελιών όγκου.

Για έργα OEM/ιδιωτικής-ετικέτας, επιβεβαιώστε ότι το πιστοποιητικό CE μπορεί να καλύψει την επώνυμη έκδοση ή ότι θα γίνουν οι κατάλληλες ρυθμίσεις.

Επανα-επαληθεύστε τα πιστοποιητικά περιοδικά, ειδικά πριν από τις ανανεώσεις συμβολαίων ή όταν παρουσιάζονται νέα μοντέλα.

Αντιμετωπίστε το CE MDR ως ελάχιστο φίλτρο - δεν αντικαθιστά την ανάγκη αξιολόγησης της ακρίβειας, της υποστήριξης και του συνολικού κόστους ιδιοκτησίας.

Συχνές Ερωτήσεις

Ε: Όλοι οι Κινέζοι κατασκευαστές οδοντιατρικών σαρωτών διαθέτουν πιστοποίηση CE;
Α: Όχι. Πολλοί το ισχυρίζονται, αλλά μόνο όσοι έχουν ολοκληρώσει την πλήρη αξιολόγηση συμμόρφωσης MDR διαθέτουν έγκυρα πιστοποιητικά.

Ε: Είναι το CE MDR αρκετό για να πουλήσει παγκοσμίως;
Α: Είναι το πιο ευρέως αποδεκτό διεθνές πρότυπο, αλλά ορισμένες χώρες εξακολουθούν να απαιτούν πρόσθετες τοπικές εγγραφές.

Ε: Μπορώ να δω το πιστοποιητικό CE του Aident;
Α: Ναι. Οι ειδικευμένοι αγοραστές και διανομείς μπορούν να ζητήσουν τα τρέχοντα πιστοποιητικά CE και τα δικαιολογητικά.

Ε: Η πιστοποίηση CE καλύπτει τις εκδόσεις OEM/ιδιωτικών-ετικετών;
Α: Εξαρτάται από το πώς είναι δομημένο το πιστοποιητικό και η τεχνική τεκμηρίωση. Αυτό πρέπει να επιβεβαιωθεί στη συμφωνία OEM.

Ε: Τι είναι πιο σημαντικό το - CE ή ISO 13485;
Α: Και τα δύο είναι σημαντικά. Το CE MDR αντιμετωπίζει τη συμμόρφωση του προϊόντος. Το ISO 13485 αντιμετωπίζει το σύστημα ποιότητας πίσω από το σχεδιασμό και την κατασκευή.

Ε: Πόσο συχνά πρέπει να επαν-ελέγχω την κατάσταση CE ενός κατασκευαστή;
Α: Πριν από μεγάλες παραγγελίες, ανανεώσεις συμβολαίων και κάθε φορά που εισάγεται ένα νέο μοντέλο ή σημαντική αλλαγή.

Επόμενο Βήμα

Εάν η πιστοποίηση CE είναι υποχρεωτική απαίτηση για την αγορά σας και πρέπει να επαληθεύσετε την κατάσταση ενός κατασκευαστή, η πρακτική επόμενη ενέργεια είναι να ζητήσετε τα τρέχοντα πιστοποιητικά και την επιβεβαίωση του εύρους του προϊόντος.

Ζητήστε πιστοποιητικά CE και έγγραφα συμμόρφωσης → https://www.aident3d.com/inquiry

Υποδείξτε τις αγορές-στόχους σας, ώστε η απάντηση να μπορεί να αφορά τα πιο σχετικά σημεία συμμόρφωσης.

Aident Technology – εξειδικευμένος κατασκευαστής οδοντιατρικών σαρωτών που διαθέτει πιστοποίηση CE σύμφωνα με το MDR 2017/745 για ενδοστοματικούς σαρωτές, σαρωτές εργαστηρίου και οδοντιατρικούς τρισδιάστατους εκτυπωτές.